體外診斷試劑申報資料說明書/標簽的提交要求
發布時間：
2023-09-27
國家在持續加強對醫療器械的注冊管理，對我們申請人所提交的材料要求是“材料齊全、符合法定形式要求的”。那今天，我們和大家來談談體外診斷試劑申報資料中的說明書/標簽材料的提交要求。
根據福建省公布的2019-2021年間，對第二類體外診斷試劑產品首次注冊申報資料的缺陷項目統計中，產品說明書/標簽的問題占比34%，占據缺陷項目統計中的首位。
1. 體外診斷試劑說明書：
在2021年9月，國家藥監局發布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的附件4《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》中，關于產品說明書和標簽樣稿的要求如下：
根據要求，體外診斷試劑的產品說明書，需要符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》，現行的指導原則是2014年版，在該指導原則對體外診斷試劑產品說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明，為我們編寫體外診斷試劑產品說明書提供了原則性指導和參考。
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